abaco abaco abaco
Elementos Filtrantes para Sistemas de Presión Positiva y HVAC
Diseño y Construcción de Cuartos Limpios y Sistemas de Ventilaciñon Mecánica
abaco ltda
 
Validaciones y Calificaciones
 
 
 

Con el fin de ayudar a nuestros clientes a dar perfecto cumplimiento a las diferentes normas establecidas por los entes reguladores de nuestro país; en Abaco SAS. contamos con equipos y personal capacitado para ofrecer los servicios de calificaciones y validaciones orientados a procesos en áreas limpias o ambientes controlados, esto dirigido a las diferentes industrias: farmacéutica, cosmética, de alimentos y bebidas, productos medico quirúrgicos, productos biológicos, laboratorios de análisis, hospitales, clínicas y centros de salud oral, sector militar y de investigación, entre otros.

   
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
Normatividad Evaluada
 
INFORMES 32, 37 y 45 OMS BPM
ISO 14644-1
ISO 14644-3
BS 1822
ISO 17/TS665-3
ISO 8573 - 1:2010
 
Validaciones
 
  Dentro de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), las validaciones buscan asegurar que los procesos industriales cumplan con los estándares de calidad que brinden satisfacción al cliente y estén acordes a las exigencias establecidas por los entes reguladores; esto significa que el diseño, la instalación, la operación, y el desempeño de cada equipo que interviene en el proceso de elaboración de un producto, esté controlado y asegure la calidad continua.
   
Descripción del Servicio
 
Nuestro servicio de validaciones en sistemas de ventilación mecánica, áeras limpias y ambientes controlados incluye las siguientes pruebas o actividades.
 
- Prueba de integridad de filtros HEPA
- Clasificación de áreas por conteo de partículas
- Balanceo del sistema
- Medición de caudal de aire y presión diferencial
- Medición de velocidad de aire en cabinas y módulos de flujo laminar
- Prueba de direccionalidad
- Cálculo de cambios por hora
- Prueba de recuperación de clase en áreas controladas
- Medición de temperatura y humedad relativa
 

Validación de Redes de Aire Comprimido

 
Nuestro servicio de validaciones a redes de aire comprimido incluye las siguientes pruebas o actividades.
 
- Conteo de Partículas
- Humedad
- Hidrocarburos
 

Informes Técnicos - Documentación

 
Se entregará al cliente un informe técnico que presente los parámetros, especificaciones, metodologías, referencias técnicas, resultados obtenidos, evidencias, cálculos, análisis de la información y conclusión del servicio de calificación y validación.
 
Nuestros Informes cumplen con las exigencias de estándares establecidos conteniendo la siguiente información:
 
- Lugar y fecha donde se realiza el servicio
- Análisis del sitio de operación así como sugerencias al respecto
- Especificaciones Internacionales
- Metodología seguida para cada prueba
- Resultados de las diferentes pruebas realizadas
- Análisis de los resultados
- Conclusiones generales y recomendaciones finales
- Información de los equipos utilizados y copia de los certificados de calibración
- Adhesivo donde se constata la fecha, numero de informe y técnico responsable del servicio
 
Calificación de Equipos
 
Calificar un equipo es someterlo a una serie de pruebas específicas y documentadas que buscan demostrar el cumplimiento del mismo frente a especificaciones objetivas y claramente definidas. La calificación brinda certeza de que los equipos están diseñados, instalados, y operados correctamente; y que además se desempeñan de acuerdo a las especificaciones de calidad necesarias para obtener productos de calidad homogénea y constante en un tiempo prolongado.
 
Ventajas de Calificar los Equipos
 
La calificación de un equipo demuestra la capacidad del mismo de cumplir las tareas para las que fue diseñado y ayuda a detectar y/o evitar problemas del mismo.
 
- Aseguramiento de la calidad del producto
- Prevenir desviaciones del proceso productivo
- Ahorro de costos en reparaciones
- Minimiza los tiempos de mantenimiento
- Confiabilidad de las mediciones
- Cumplimiento de requerimientos de entidades reguladoras
 
Equipos que Calificamos
 
- Autoclaves
- Hornos de despirogenización
- Cámaras de estabilidad
- Incubadoras
- Liofilizadores
- Refrigeradores
- Neveras
- Congeladores
- Cuartos fríos
- Túneles
- Transfers
 
Autoclaves
 
- Perfiles de temperatura operacional (sin carga)
- Perfiles de temperatura de desempeño (con carga)
- Test de Bowie dick (prueba de vacío)
- Determinación de temperaturas máximas, mínimas, puntos fríos y calientes
- Determinación del F0
- Registros de presión durante el proceso
 
Hornos de Despirogenización
 
- Integridad de filtros HEPA
- Perfiles de temperatura operacional (en vacío)
- Perfiles de temperatura de desempeño (con carga)
- Prueba de homogeneidad
- Perfiles de temperatura con carga
- Determinación de temperaturas máximas, mínimas, puntos fríos y calientes
- Determinación del FH
 
Cámaras de Estabilidad (Natural y Acelerada)
 
- Perfiles de temperatura operacional (sin carga) o según requerimientos del cliente
- Perfiles de temperatura (con carga)
- Prueba de recuperación
- Simulación de corte de fluido eléctrico
 
Incubadoras
 
- Perfiles de temperatura operacional (sin carga) según requerimientos del cliente
- Perfiles de temperatura de desempeño (con carga)
- Determinación de temperaturas Máximas, mínimas, promedio y temperatura media
- Simulación de corte de fluido eléctrico
- Prueba de recuperación
 
Liofilizadores
 
- Perfiles de temperatura de desempeño ( en proceso y de acuerdo a las especificaciones del   fabricante)
- Prueba de capacidad de condensación
 
Refrigeradores
 
- Perfiles de temperatura operacional (sin carga) Según requerimientos del cliente
- Perfiles de temperatura de desempeño (con carga)
- Determinación de temperaturas máximas, mínimas, promedio y temperatura media
- Simulación corte de fluido eléctrico
- Prueba de recuperación
 
Neveras
 
- Perfiles de temperatura operacional (sin carga)
- Perfiles de temperatura de desempeño (con carga)
- Determinación de temperaturas máximas, mínimas, promedio y temperatura media
- Simulación corte de fluido eléctrico
- Prueba de recuperación
 
Congeladores
 
- Perfiles de temperatura operacional (sin carga) según requerimientos del cliente
- Perfiles de temperatura (con carga) Prueba de recuperación
- Corte de fluido eléctrico
- Prueba de recuperación
 
Cuartos Frios (Equipos)
 
- Perfiles de temperatura operacional (sin carga, según requerimientos del cliente)
- Perfiles de temperatura de desempeño (con carga)
- Prueba de recuperación
- Simulación corte de fluido eléctrico
 
Tuneles
 
- Prueba de integridad Filtros HEPA
- Conteo de partículas
- Perfiles de temperatura operacional (sin carga)
- Perfiles de temperatura de desempeño (con carga)
- Prueba de homogeneidad
- Cálculo de temperatura promedio en cada carga
- Cálculo de temperatura promedio entre cargas
- Cálculo del FH
- Determinación de temperaturas máximas y mínimas (del proceso)
 
Transfers
 
- Prueba de integridad Filtros HEPA (Si aplica)
- Medición de presión diferencial
- Conteo de partículas en vacío
- Conteo de partículas en proceso
 
Algunos de Nuestros Clientes
Permitanos Solucionar Su Necesidad
Déjenos sus datos y enseguida uno de nuestros ingenieros le atenderá o bien puede comunicarse
al teléfono en Bogotá : (571) 7565199 Ext. 17
  Nombre y Apellido: *
  Correo Electrónico: *
  Celular : *
  Ciudad : *
  Requerimiento : *
   
 
 
 
Productos Servicios Certificaciones
Filtros de Aire Panel Sistemas de Ventilación Mecánica
Filtros de Aire Bolsa Validaciones y Calificaciones
Filtros de Aire Carbón Mantenimiento Preventivo y Correctivo
Fan Filter Unit  
Cabinas de Flujo Laminar  
Cabinas de Bioseguridad  
     
 
abaco abaco abaco
Politicas de Privacidad  
Powered by: i-cognodifusion